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Publication Date:
December 2010
ISSN:
1865-8342
DOI:
10.1515/piko.2010.032

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PIK - Praxis der Informationsverarbeitung und Kommunikation

Fachzeitschrift für den Einsatz von Informationssystemen

Ed. by Spaniol, Otto

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Einsatz und Betrieb von Software als Medizinprodukt

1

1Ö. b. u. v. Sachverständiger für Medizintechnik und Telemedizin, Ingenieurbüro für Medizintechnik, Edith-Stein-Weg 8, 40699 Erkrath, Deutschland

Citation Information: PIK - Praxis der Informationsverarbeitung und Kommunikation. Volume 33, Issue 3, Pages 191–196, ISSN (Online) 1865-8342, ISSN (Print) 0930-5157, DOI: 10.1515/piko.2010.032, December 2010

Publication History:
Published Online:
2010-12-21

Zusammenfassung

Die Funktionalität von aktiven Medizinprodukten wird heute weitgehend durch Software und durch die Anbindung an die IT-Netzwerke von Krankenhäusern bestimmt. Software war bisher als Bestandteil eines Medizinproduktes oder als Zubehör bereits in der bisherigen EG-Richtlinie Medical Devices Directive (MDD) 93/42/EWG über Medizinprodukte genannt; das Europäische Parlament hat am 29.03.2007 die Änderung der EG-Richtlinie in Form der MDD 2007/47/EG beschlossen, in der als eine wesentliche Änderung nun Software als eigenständiges Medizinprodukt neben anderen Medizinprodukten definiert wird. Nachfolgend werden die Bedeutung und erste Konsequenzen dieser regulatorischen Definition für die Betreiber erläutert, die mit dem 4. MPG-Novellierungsgesetz am 21.3.2010 in Deutschland umgesetzt wurde.

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