Anerkennung und (oder?) Akkreditierung von Laboratorien/Recognition and (or?) accreditation of laboratories

Ulrich Poos 1  and Rainer Edelhäuser 1
  • 1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn, Deutschland

Zusammenfassung

Durch die 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes, deren Regelungen im Wesentlichen zum 21.03.2010 in Kraft getreten sind, ist für bestimmte Laboratorien eine obligatorische Anerkennung durch die zuständige Behörde als Möglichkeit der Kompetenzfeststellung eingeführt worden. In diesem Beitrag werden die Grundlagen der Anerkennung sowie die Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinsichtlich der Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte dargestellt. Die Anforderungen, die an die Anerkennung und Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte gestellt werden, sind inhaltsgleich. Zudem wird in beiden Verfahren die Begutachtung durch die Befugnis erteilende Behörde durchgeführt. Dadurch ergeben sich bei gleichzeitiger Anerkennung und Akkreditierung Synergien, auch wenn die Anerkennung nicht immer verpflichtend, aber oft vorteilhaft ist.

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