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BY-NC-ND 3.0 license Open Access Published by De Gruyter November 12, 2012

Neue Anforderungen aus der Normung und Akkreditierung nach ISO/DIS 15189:2011 – Der State of the Art-Ansatz für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien/New requirements from standardization and accreditation – the state of the art concept for quality and competence in medical laboratories

  • Folker Spitzenberger EMAIL logo and Gerhard Weidemann

Zusammenfassung

Der neue ISO-Normentwurf ISO/DIS 15189:2011 „Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ stellt deutlich erweiterte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem in medizinischen Laboratorien. Die Änderungen lassen sich dabei in drei Kategorien differenzieren: redaktionelle, strukturelle und inhaltliche Änderungen. Die wesentlichen Aspekte der auch im Rahmen der Akkreditierung anzuwendenden Norm betreffen inhaltlich sowohl novellierte Anforderungen an das Management als auch technische Anforderungen. Im Mittelpunkt der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems stehen neben dem QM-Handbuch zukünftig mehr als 20 „dokumentierte Verfahren“, die obligatorisch zu erstellen sind. Hinsichtlich der Beauftragung von Fremdlaboratorien als Unterauftragnehmer fordert der Normentwurf durch eindeutige Kennzeichnungspflichten eine deutlich erhöhte Transparenz für Patienten und Einsender. Konzepte wie Risikomanagement und erweiterte Reviewaktivitäten werden neu eingeführt. Im Rahmen der technischen Anforderungen liegt der Schwerpunkt auf einer Konkretisierung der Kriterien bezüglich der Verifizierung/Validierung von Untersuchungsverfahren und der Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse. Die zukünftige Norm fordert – entsprechend dem definitionsgemäß reflektierten Stand von Wissenschaft und Technik – die Einhaltung von definierten Qualitätskriterien bei der Befundvalidation und im Rahmen des Informationsmanagements eines Laboratoriums. Im regulatorischen Kontext ist der neue Normentwurf in die anstehende Revision des europäischen Medizinprodukterechts eingebunden, die auch In-vitro-Diagnostika einschließt und national im Medizinproduktegesetz umgesetzt wird.

Abstract

The new draft of the international standard ISO/DIS 15189:2011 “Medical laboratories – Specific requirements for quality and competence” sets substantially extended requirements for the quality management system of medical laboratories. The changes may be differentiated into three categories: editorial, structural and contents. Essential criteria of this standard, which is intended to be also applied for accreditation purposes, are related to novel management and technical requirements. In the center of the quality management documentation, the future standard not only requires a quality manual but also a set of more than 20 mandatory “documented procedures”. For the subcontracting of referral laboratories, the draft standard contains a clear obligation for identification of the subcontractors which will increase overall transparency for patients and other laboratory users. Concepts for risk management and extended review activities are newly introduced into the draft standard. Key aspects of the technical requirements are related to the specification of criteria for validation and verification of examination procedures and to the quality assurance of examination results. The new draft standard requires – according to the current state of the art – compliance with selected quality criteria for report validation and the laboratory information management system. In a regulatory context, the ISO/DIS 15189:2011 is related to the current revision of the European medical device legislation, which – among others – covers in vitro diagnostic medical devices and which will be implemented by the national medical device act.


Korrespondenz: Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger, Deutsche Akkreditierungsstelle, Spittelmarkt 10 10117 Berlin, Germany Tel: +49 30 67059138 Fax: +49 30 67059115

Online erschienen: 2012-11-12
Erschienen im Druck: 2012-11-01

©2012 by Walter de Gruyter Berlin Boston

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Downloaded on 29.3.2024 from https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/labmed-2011-0035/html
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