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Information - Wissenschaft & Praxis

Ed. by Reibel-Felten, Margarita


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ISSN
1619-4292
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Wie verbessern Wissensmanagement und Open Data die Arzneimittelentwicklung und ‑zulassung?

How do knowledge management and Open Data improve drug development and approval?

Comment la gestion des connaissances et les données ouvertes améliorent-elles le développement et l’approbation des médicaments ?

Rukiye Gül
  • Corresponding author
  • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Abteilung für Informationswissenschaft, Universitätsstr. 1, 40225 DüsseldorfHeinrich-Heine-Universität DüsseldorfAbteilung für InformationswissenschaftUniversitätsstr. 140225 DüsseldorfGermany
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Published Online: 2018-11-15 | DOI: https://doi.org/10.1515/iwp-2018-0043

Zusammenfassung

Die Arzneimittelindustrie steht vor enormen Herausforderungen. Zum einen ist sie konfron-tiert mit immer höheren Forschungs- und Entwicklungskosten sowie strengen nationalen Regulierungsvorschriften, zum anderen muss sie mit der Innovationsgeschwindigkeit Schritt halten. Der Bedarf nach innovativen, schnell verfügbaren Arzneimitteln wächst. Die Zulassungsbehörden wiederum müssen entsprechend ihren personellen Ressourcen und dem zur Verfügung stehenden Wissen neue Arzneimittel bewerten und zulassen. Durch die Nutzung und Integration von Wissensmanagement und Open Data könnten bisher nicht genutzte Potenziale positive Auswirkungen auf die Innovationsfähigkeit und den beschleunigten Zugang zu Arzneimitteln haben. Erfolge zeigen sich durch bereits umgesetzte und implementierte Wissensmanagementelemente, wie die internationale Harmonisierung von Bewertungskriterien für die Zulassung von Arzneimitteln, eine einheitliche Standardisierung der medizinischen Terminologie sowie das elektronische Common Technical Document (eCTD), ein einheitliches und zielgerichtetes elektronisches Format für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Durch diese Maßnahmen und die gegenseitige Anerkennung von Bewertungsberichten der Zulassungsbehörden anderer Mitgliedsländer in der EU konnten Zeitersparnisse erzielt und Doppelarbeiten vermieden werden. Eine systematische und strukturierte Integration und Vernetzung des internen und externen Wissens und der Einsatz von Open Data lassen sich allerdings nur dann realisieren, wenn funktionierende Modelle zur Verfügung stehen, die den Interessen aller Partner genügen und die Schutz- und Eigentumsrechte mitberücksichtigen. Die Virtual Knowledge Bank ist so ein Modell. Hierbei handelt es sich um eine virtuelle Wissensbank für das gemeinsame Data Sharing von Studiendaten. Der Einsatz von Wissensmanagementmaßnahmen soll zu einer Verbesserung des Wissenstransfers zwischen Industrie und Aufsichtsbehörden führen sowie zu einer besseren Zusammenarbeit zwischen Inspektoren und klinischen Studienprüfern beitragen.

Abstract

The pharmaceutical industry faces enormous challenges: on the one hand, it faces ever-increasing research and development costs and strict regulations varying from country to country, and on the other hand, it must be able to keep pace with innovation processes. The need for innovative drugs is growing, to which patients should also have quick access to alleviate suffering. Regulatory authorities, in turn, must evaluate and approve new medicines according to their human resources and available knowledge. The application and integration of knowledge management and open data could have positive effects on the innovative ability and accelerated access to medicines. Successes have already been achieved through the implementation of knowledge management means, such as the international harmonisation of evaluation criteria for the approval of drugs, a uniform standardisation of medical terminology and the electronic Common Technical Document (eCTD), a uniform and targeted electronic format for the submission of applications for approval. These already implemented measures and the sufficient recognition of evaluation reports by the approval authorities of other EU member states have saved time and avoided duplication of work. However, this can only be achieved if functioning models are available satisfying the interests of all partners and taking also property rights into account. The Virtual Knowledge Bank for the common data sharing of study data is such a model. The use of knowledge management measures should lead to an improvement in the transfer of knowledge between industry and regulatory authorities and contributes to better cooperation between inspectors and clinical trial investigators.

Résumé

L’industrie pharmaceutique est confrontée à d’énormes défis : d’une part, elle est confrontée à des coûts de recherche et de développement toujours plus élevés, ainsi qu’à des exigences réglementaires très strictes qui varient d’un pays à l’autre, et d’autre part, elle doit pouvoir suivre le rythme de l’innovation. Le besoin de médicaments innovants augmente et les patients devraient y avoir rapidement accès pour soulager leurs souffrances. À leur tour, les autorités de réglementation doivent évaluer et approuver les nouveaux médicaments en fonction de leurs ressources humaines et des connaissances dont ils disposent. Par l’utilisation et l’intégration de la gestion des connaissances et des données ouvertes, des potentiels précédemment inexploités pourraient avoir un impact positif sur l’innovation et l’accès accéléré aux médicaments. Des succès apparaissent avec des mesures de gestion des connaissances déjà réalisés et mis en œuvre, telles que l’harmonisation internationale des critères d'évaluation pour l’approbation des médicaments, la normalisation uniforme de la terminologie médicale et le format eCTD (electronic Common Technical Document), un format électronique unitaire et efficace pour la soumission des demandes. Ces mesures et la reconnaissance mutuelle des rapports d’évaluation par les autorités de régulation des autres États membres de l’UE ont permis de gagner du temps et d’éviter les doubles emplois. L’intégration et l’interconnexion systématique et structurée des connaissances internes et externes et l’utilisation des données ouvertes ne peuvent toutefois être réalisées que si les modèles de travail répondant aux intérêts de tous les partenaires sont disponibles et prennent les droits de protection et de propriété en compte. La Virtual Knowledge Bank est un tel modèle. Il s’agit d’une banque de connaissances virtuelle pour le partage de données d’études. L’utilisation de mesures de gestion des connaissances devrait améliorer le transfert de connaissances entre l’industrie et les autorités réglementaires et contribuer à une meilleure coopération entre les inspecteurs et les examinateurs d’essais cliniques.

Deskriptoren: Arzneimittelentwicklung; Arzneimittelzulassung; Klinische Studien; Innovationen; Wissensmanagement; Open Data; Zulassungsagenturen; beschleunigtes Zulassungsverfahren; Virtual Knowledge Bank

Descriptors: Drug development; Drug approval; Clinical trials; Innovation; Knowledge Management; Open Data; Regulatory agencies; Accelerated approval procedures; Virtual Knowledge Bank

Descripteurs: développement de médicaments; autorisation de médicaments; essais cliniques; innovation; gestion des connaissances; données ouvertes; organismes de réglementation; processus d’autorisation accélérée; Virtual Knowledge Bank

Literatur

About the article

Rukiye Gül

Rukiye Gül ist Promotionsstudentin der Abteilung für Informationswissenschaft der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf. Ihre Forschungsbereiche umfassen Wissensmanagement und Open Data (insbesondere Prozessoptimierung und Wissensmanagement in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung), die Bedeutung des Wissensmanagements für die Evidenzbasierte Medizin im Hinblick auf klinische Studien, Leitlinien, Reviews und Clinical Governance.


Published Online: 2018-11-15

Published in Print: 2018-11-06


Citation Information: Information - Wissenschaft & Praxis, Volume 69, Issue 5-6, Pages 276–282, ISSN (Online) 1619-4292, ISSN (Print) 1434-4653, DOI: https://doi.org/10.1515/iwp-2018-0043.

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