Jump to ContentJump to Main Navigation
Show Summary Details
More options …

Journal of Laboratory Medicine

Official Journal of the German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

Editor-in-Chief: Schuff-Werner, Peter

Ed. by Ahmad-Nejad, Parviz / Bidlingmaier, Martin / Bietenbeck, Andreas / Conrad, Karsten / Findeisen, Peter / Fraunberger, Peter / Ghebremedhin, Beniam / Holdenrieder, Stefan / Kiehntopf, Michael / Klein, Hanns-Georg / Kohse, Klaus P. / Kratzsch, Jürgen / Luppa, Peter B. / Meyer, Alexander von / Nebe, Carl Thomas / Orth, Matthias / Röhrig-Herzog, Gabriele / Sack, Ulrich / Steimer, Werner / Weber, Thomas / Wieland, Eberhard / Winter, Christof / Zettl, Uwe K.


IMPACT FACTOR 2018: 0.389

CiteScore 2018: 0.22

SCImago Journal Rank (SJR) 2018: 0.156
Source Normalized Impact per Paper (SNIP) 2018: 0.089

Online
ISSN
2567-9449
See all formats and pricing
More options …
Volume 31, Issue 2

Issues

Validierung von Untersuchungsverfahren im Bereich der Virusdiagnostik / Validation of virus diagnostics tests

Holger F. Rabenau
  • 1Institut für Medizinische Virologie (Direktor: Prof. Dr. H. W. Doerr), Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt, Frankfurt, Deutschland
  • Other articles by this author:
  • De Gruyter OnlineGoogle Scholar
/ Marhild Kortenbusch
  • 2Institut für Medizinische Virologie (Direktor: Prof. Dr. H. W. Doerr), Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt, Frankfurt, Deutschland
  • Other articles by this author:
  • De Gruyter OnlineGoogle Scholar
/ Annemarie Berger
  • 3Institut für Medizinische Virologie (Direktor: Prof. Dr. H. W. Doerr), Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt, Frankfurt, Deutschland
  • Other articles by this author:
  • De Gruyter OnlineGoogle Scholar
/ Andreas Steinhorst
Published Online: 2007-04-13 | DOI: https://doi.org/10.1515/JLM.2007.009

Zusammenfassung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Diagnostik viraler Infektionen wesentlich an Bedeutung gewonnen. Neben kostengünstigen Untersuchungen ist es insbesondere für den Arzt und die Patienten wichtig, schnelle und richtige Untersuchungsergebnisse von den Laboratorien zu erhalten. Die Richtigkeit der Untersuchungsergebnisse hängt von verschiedenen Faktoren ab. Besonders wichtig ist die Eignung und Leistungsfähigkeit des benutzten Tests bzw. Untersuchungsverfahrens.

Gemäß der DIN EN ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ und der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie dürfen nur Tests bzw. Untersuchungsverfahren eingesetzt werden, deren Eignung und Leistungsfähigkeit ermittelt und nachgewiesen wurde.

Die Darlegung der Eignung und Leistungsfähigkeit – die so genannte Validierung – wird allerdings in beiden Dokumenten nur in allgemeiner Form angesprochen. Für den Bereich der Virusdiagnostik wurde daher ein Leitfaden erstellt, in dem die Mindestanforderungen an die Validierung konkretisiert werden. Dabei wird zwischen kommerziellen CE-gekennzeichneten Tests und In-house-Tests sowie zwischen den verschiedenen in der Virusdiagnostik zur Anwendung kommenden Methoden unterschieden.

Abstract

During the last two decades the laboratory diagnostics of virus infections has achieved essential importance. In addition to low-cost examinations, it is important for the doctor and patient to obtain fast and correct laboratory results. The correctness of the results depends on different factors. The suitability and efficiency of the test and/or examination procedure under consideration are of particular importance.

According to the ISO 15189 “Medical laboratories – special requirements for quality and competence” and the guideline for in vitro diagnostic medical devices (IvD Directive) only tests and/or examination procedures may be used for which suitability and capability could be demonstrated. Requirements for suitability and efficiency or the so-called validation is only generally addressed in both documents.

Therefore, a guideline for virus diagnostics has been developed where the requirements for validation are described in detail. The guideline distinguishes between the validation of commercial tests, in-house tests, and the different examination methods used in virus diagnostics.

Keywords: Diagnostik; DIN EN ISO 15189; IvD-Richtlinie; Validierung; Verifizierung; Virologie; diagnostics; EN ISO 15189; IvD-Directive; validation; verification; virology

About the article

Korrespondenz: Prof. Dr. Holger F. Rabenau, Institut für Medizinische Virologie, Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität Frankfurt, Paul-Ehrlich-Str. 40, 60596 Frankfurt, Deutschland Tel.: +49 (069) 6301-5312 Fax: +49 (069) 6301-83061


Published Online: 2007-04-13

Published in Print: 2007-04-01


Citation Information: LaboratoriumsMedizin, Volume 31, Issue 2, Pages 41–47, ISSN (Online) 03423026, ISSN (Print) 00258466, DOI: https://doi.org/10.1515/JLM.2007.009.

Export Citation

Comments (0)

Please log in or register to comment.
Log in