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Journal of Laboratory Medicine

Official Journal of the German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

Editor-in-Chief: Schuff-Werner, Peter

Ed. by Ahmad-Nejad, Parviz / Bidlingmaier, Martin / Bietenbeck, Andreas / Conrad, Karsten / Findeisen, Peter / Fraunberger, Peter / Ghebremedhin, Beniam / Holdenrieder, Stefan / Kiehntopf, Michael / Klein, Hanns-Georg / Kohse, Klaus P. / Kratzsch, Jürgen / Luppa, Peter B. / Meyer, Alexander von / Nebe, Carl Thomas / Orth, Matthias / Röhrig-Herzog, Gabriele / Sack, Ulrich / Steimer, Werner / Weber, Thomas / Wieland, Eberhard / Winter, Christof / Zettl, Uwe K.


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Volume 40, Issue 3

Issues

Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik

Influence of DIN EN ISO 15189 on the correctness of results in clinical virology

Patricia M. Späth
  • Corresponding author
  • Max von Pettenkofer-Institut, Virologie, Ludwig-Maximilians-Universität, Pettenkoferstr. 9a, 80336 München, Deutschland
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/ Dieter Hoffmann
  • Institut für Virologie, Technische Universität/Helmholtz Zentrum München, München, Deutschland
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/ Folker Spitzenberger
  • Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn, Deutschland
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Published Online: 2016-04-13 | DOI: https://doi.org/10.1515/labmed-2016-0008

Zusammenfassung

Derzeit sind über 400 medizinische Laboratorien in Deutschland nach der Norm DIN EN ISO 15189 (Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz) akkreditiert. Diese in der deutschen und novellierten Fassung im Jahr 2014 publizierte Norm enthält horizontal übergreifende, d. h. für alle Bereiche der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik relevante Anforderungen, jedoch keine spezifischen Kriterien für die einzelnen Fachdisziplinen. In der vorliegenden Arbeit wurde untersucht, welchen Einfluss die Umsetzung der technischen Anforderungen der DIN EN ISO 15189, insbesondere der Anforderungen zu Untersuchungsverfahren und zur Qualitätssicherung, auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik hat. Zum Vergleich wurden für die in dieser Arbeit dargelegte Studie innerhalb Deutschlands Experten aus klinisch-virologischen Instituten, Vertreter der In-Vitro-Diagnostika-Industrie, Vertreter der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) sowie der Normung befragt. Aus der qualitativen Inhaltsanalyse der Interviews ergab sich, dass durch die Umsetzung der Anforderungen die Ergebnissicherheit erhöht und damit Risiken für die Patientenversorgung minimiert werden. Des Weiteren beschäftigte sich die Studie damit, welchen Einfluss die gemäß DIN EN ISO 15189 empfohlenen Qualitätskontrollen auf die Ergebnissicherheit im HIV-Combo-Test und im Anti-HBs-Nachweis haben. Die normativ empfohlenen, zusätzlichen Kontrollen („Run-Kontrollen“) offenbarten Insuffizienzen in der HIV-Antigenmessung, die durch Herstellerkontrollen nicht aufgedeckt wurden. In den vorgegebenen Bereichen befindliche Ergebnisse von testinternen Kontrollen garantierten nicht durchgängig korrekte Untersuchungsergebnisse, was am Beispiel der Anti-HBs-Bestimmung dargestellt wird. Schlussfolgernd wirkt sich die Anwendung der DIN EN ISO 15189, in der Regel bestätigt durch eine Akkreditierung, positiv auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik und damit auch positiv auf die Patientenversorgung aus.

Abstract

To date more than 400 medical laboratories in Germany are accredited based on DIN EN ISO 15189 (Medical laboratories – requirements for quality and competence). In Germany, a new version of the DIN EN ISO 15189 has been published in 2014. This standard includes overall criteria but no requirements specific for certain disciplines of laboratory medicine. The present study examined how technical requirements, mainly for quality assurance and analytic methods, influence the correctness of results in clinical virology. Experts from laboratories, industry, DAkkS (German Accreditation Body) and from standardization have been interviewed. The qualitative content analysis showed that fulfilling technical requirements increased the correctness of examination results and minimized the risks for patient care and safety. Furthermore, we studied how effective internal quality controls, assay-controls as well as additional controls, assure HIV-p24-antigen und anti-HBs results. Additional controls recommended by DIN EN ISO 15189 (so called “run controls”) clearly indicated inaccuracies of HIV antigen measurement that were undetected by manufacturer’s controls. Also for anti-HBs examination, such internal controls provided by the manufacturer did not guarantee correct results. Therefore, we conclude that fulfilling DIN EN ISO 15189, usually confirmed by accreditation, has a positive influence on correctness of results in clinical virology, ultimately improving patient care.

Reviewed publication

WielandE.

Schlüsselwörter:: Akkreditierung; DIN EN ISO 15189; Ergebnissicherheit; Patientensicherheit; Patientenversorgung; Virusdiagnostik

Keywords: accreditation; correctness of results; clinical virology; ISO 15189; patient treatment; patient safety

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About the article

aDieter Hoffmann und Folker Spitzenberger haben zu gleichen Teilen zu dieser Arbeit beigetragen.


Received: 2016-01-12

Accepted: 2016-03-11

Published Online: 2016-04-13

Published in Print: 2016-06-01


Citation Information: LaboratoriumsMedizin, Volume 40, Issue 3, Pages 155–164, ISSN (Online) 1439-0477, ISSN (Print) 0342-3026, DOI: https://doi.org/10.1515/labmed-2016-0008.

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