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Journal of Laboratory Medicine

Official Journal of the German Society of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

Editor-in-Chief: Schuff-Werner, Peter

Editorial Board: Ahmad-Nejad, Parviz / Bidlingmaier, Martin / Karsten, Conrad / Fraunberger, Peter / Ghebremedhin, Beniam / Holdenrieder, Stefan / Kiehntopf, Michael / Klein, Hanns-Georg / Klouche, Mariam / Kohse, Klaus P. / Kratzsch, Jürgen / Luppa, Peter B. / März, Winfried / Nebe, Carl Thomas / Orth, Matthias / Sack, Ulrich / Steimer, Werner / Weber, Bernard / Wieland, Eberhard / Zettl, Uwe K.


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ISSN
2567-9449
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Volume 41, Issue 5

Issues

HbA1c-POC-Systeme zur Therapiekontrolle und Diagnostik des Diabetes: Ausreichende Qualität und Qualitätskontrolle?

HbA1c-POC systems for therapy control and diagnostics of diabetes: is quality and quality control sufficient?

Guido Freckmann
  • Corresponding author
  • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Helmholtzstr. 20, Ulm 89081, Deutschland
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Published Online: 2017-10-12 | DOI: https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0089

Zusammenfassung

Der HbA1c-Wert ist ein in der Diabetologie etablierter Langzeitmarker zur Stoffwechselkontrolle, der mit der mittleren Glukosekonzentration der letzten ~2–3 Monate korreliert. Der HbA1c dient zur Kontrolle der Therapieziele ist somit ein wichtiger Bestandteil jeder Patientenvisite. Mit Point-of-Care-Messsystemen (POC) erfolgt die HbA1c-Bestimmung direkt in der Praxis und das Ergebnis steht innerhalb kurzer Zeit zur Verfügung. Ein POC- HbA1c-Messsystem in der Arztpraxis unterliegt nach Rili-BÄK der praxisinternen Qualitätskontrolle mit vom Hersteller geliefertem Kontrollmaterial, allerdings ist eine Teilnahme an Ringversuchen nicht verpflichtend. Wenn man dennoch an Ringversuchen teilnimmt beträgt die zulässige Abweichung ±18% vom Zielwert, was in Kombination mit dem teilweise noch verwendeten, nicht für alle Systeme kommutablen Ringversuchsmaterial, keine sichere Beurteilung der Genauigkeit zulässt. Die Messgenauigkeit von HbA1c-POC-Systemen variiert nach der aktuellen Studienlage deutlich. Teilweise zeigte sich zum Beispiel ein deutlicher Bias in beide Richtungen. Um eine zuverlässige Überprüfung der Messqualität von POC- HbA1c-Messsystem zu ermöglichen sollte die Teilnahme am Ringversuch verpflichtend werden. Eine Umstellung auf Vollblut als Kontrollmaterial im Ringversuch und eine deutliche Senkung der zulässigen Abweichung im Ringversuch sollte angestrebt werden. Mit solchen Maßnahmen ließe sich eine aussagekräftige herstellerunabhängige Qualitätskontrolle sicherstellen.

Abstract

The HbA1c value is established in diabetology as a long-term marker for metabolic control that correlates with the mean glucose concentration of the last ~2–3 months. The HbA1c serves to control the therapeutic goals and, thus, is an important part of every patient visit. With point-of-care (POC) measurement systems, HbA1c is determined directly in the doctor’s practice and the result is available within a short time. According to Rili-BÄK, a POC- HbA1c measuring system in a physician’s office is subject to the quality control with the control material supplied by the manufacturer, but participation in round-robin tests is not obligatory. If one participates in round-robin tests, the permissible deviation is ±18% of the target value, which in combination with the partly still used test material that is not commutable for all systems does not allow a reliable assessment of the accuracy. Current studies report that measurement accuracy of HbA1c-POC systems varies considerably. In some cases, a marked bias was found in both directions. In order to ensure a reliable monitoring of the measurement quality of POC- HbA1c systems, the participation in the round-robin tests should be mandatory. A change to whole blood as a control material in the round-robin test and a clear reduction of the permissible deviation should be attempted. Such measures would ensure a meaningful quality control independent of the manufacturer.

Reviewed publication

Luppa P. Redaktion

Schlüsselwörter: Diabetes; externe Qualitätskontrolle; HbA1c; Messgenauigkeit; point-of-care Messung

Keywords: diabetes; external quality assessment; HbA1c; measurement accuracy; point-of-care testing

Literatur

  • 1.

    Weykamp C. HbA1c: a review of analytical and clinical aspects. Ann Lab Med 2013;33:393–400.PubMedWeb of ScienceCrossrefGoogle Scholar

  • 2.

    The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329:977–86.PubMedGoogle Scholar

  • 3.

    Müller-Wieland D, Petermann A, Nauck M, Heinemann L, Kerner W, Müller UA, et al. Definition, Klassifikation und Diagnostik des Diabetes mellitus. Diabetologie 2016;11(Suppl 2):S78–81.CrossrefGoogle Scholar

  • 4.

    Rohlfing CL, Wiedmeyer HM, Little RR, England JD, Tennill A, Goldstein DE. Defining the relationship between plasma glucose and HbA(1c): analysis of glucose profiles and HbA(1c) in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care 2002;25:275–8.CrossrefPubMedGoogle Scholar

  • 5.

    Malka R, Nathan DM, Higgins JM. Mechanistic modeling of hemoglobin glycation and red blood cell kinetics enables personalized diabetes monitoring. Science Transl Med 2016;8:359ra130.Web of ScienceCrossrefGoogle Scholar

  • 6.

    Cohen RM, Lindsell CJ. When the blood glucose and the HbA(1c) don’t match: turning uncertainty into opportunity. Diabetes Care 2012;35:2421–3.Web of SciencePubMedCrossrefGoogle Scholar

  • 7.

    Rohlfing C, Hanson S, Weykamp C, Siebelder C, Higgins T, Molinaro R, et al. Effects of hemoglobin C, D, E and S traits on measurements of hemoglobin A1c by twelve methods. Clin Chim Acta 2016;455:80–3.CrossrefGoogle Scholar

  • 8.

    Miller CD, Barnes CS, Phillips LS, Ziemer DC, Gallina DL, Cook CB, et al. Rapid A1c availability improves clinical decision-making in an urban primary care clinic. Diabetes Care 2003;26:1158–63.CrossrefGoogle Scholar

  • 9.

    Cagliero E, Levina EV, Nathan DM. Immediate feedback of HbA1c levels improves glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2 diabetic patients. Diabetes Care 1999;22:1785–9.CrossrefPubMedGoogle Scholar

  • 10.

    Laurence CO, Gialamas A, Bubner T, Yelland L, Willson K, Ryan P, et al. Patient satisfaction with point-of-care testing in general practice. Br J Gen Pract 2010;60:e98–104.Web of ScienceCrossrefPubMedGoogle Scholar

  • 11.

    Bundesärztekammer. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Deutsches Ärzteblatt 2014;111:1583–618.Google Scholar

  • 12.

    Solvik UO, Roraas T, Christensen NG, Sandberg S. Diagnosing diabetes mellitus: performance of hemoglobin A1c point-of-care instruments in general practice offices. Clin Chem 2013;59:1790–801.CrossrefPubMedGoogle Scholar

  • 13.

    Referenzinstitut für Bioanalytik, R. Ringversuche. Gesamtauswertung GH1/17. 2017. Verfügbar auf: https://www.rfb.bio/cgi/displayAnaStats?rv_type=all&rvTypeForDetails=GH&year=2017&rv_num=1&analyte=Hb%20A1c&searchType=analyte&anaV=1 (Zugriff 12.5.2017).

  • 14.

    Mosca A, Weykamp C. Feasibility of an EQAS for HbA1c in Italy using fresh blood samples. Clin Chem Lab Med 2014;52:e151–3.PubMedGoogle Scholar

  • 15.

    Kaiser P, Peetz D, Spannagl M. Qualitätssicherung in der Diabetologie: HbA1c-Ringversuche mit Frischblut – etabliert mit kommutablen Probenmaterial. Der Diabetologe 2016;12:494–7.CrossrefGoogle Scholar

  • 16.

    Mosca A, Paleari R, Carobene A, Weykamp C, Ceriotti F. Performance of glycated hemoglobin (HbA(1c)) methods evaluated with EQAS studies using fresh blood samples: still space for improvements. Clin Chim Acta 2015;451(Pt B):305–9.Web of ScienceCrossrefPubMedGoogle Scholar

  • 17.

    Lenters-Westra E, Slingerland RJ. Three of 7 hemoglobin A1c point-of-care instruments do not meet generally accepted analytical performance criteria. Clin Chem 2014;60:1062–72.CrossrefPubMedGoogle Scholar

  • 18.

    Hirst JA, McLellan JH, Price CP, English E, Feakins BG, Stevens RJ, et al. Performance of point-of-care HbA1c test devices: implications for use in clinical practice – a systematic review and meta-analysis. Clin Chem Lab Med 2017;55:167–80.PubMedGoogle Scholar

About the article

Received: 2017-07-17

Accepted: 2017-08-15

Published Online: 2017-10-12

Published in Print: 2017-10-26


Autorenbeteiligung: Der Autor trägt Verantwortung für den gesamten Inhalt dieses Artikels und stimmt der Einreichung des Manuskripts zu.

Forschungsförderung: Keine.

Interessenkonflikt: GF ist Ärztlicher Leiter und Geschäftsführer des IDT (Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Ulm), welches klinische Studien zu Medizinprodukten für die Diabetestherapie auf eigene Initiative oder für verschiedene Firmen durchführt. GF/IDT erhielt bzw. erhält Vortrags-/Beratungshonorare von Abbott, Ascensia, Bayer, Berlin-Chemie, Becton-Dickinson, Dexcom, LifeScan, Menarini Diagnostics, Novo Nordisk, Roche, Sanofi, Sensile und Ypsomed.


Citation Information: LaboratoriumsMedizin, Volume 41, Issue 5, Pages 263–267, ISSN (Online) 1439-0477, ISSN (Print) 0342-3026, DOI: https://doi.org/10.1515/labmed-2017-0089.

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